【研究报告内容摘要】
事件:公司公告,度骨化醇注射液anda获美国fda暂时批准(fda已经完成所有审评流程,但存在相关专利未到期的情况)。
硼替佐米anda暂时获批,肿瘤领域持续布局,注射剂产品加速获批。由于该产品相关专利将于2022年7月25日到期,公司产品目前暂时获批,等待专利到期后上市销售。该产品目前美国市场基本由原研掌握,随着专利到期,有望带来用量的提升以及对原研市场的替代。公司属于美国第一波上市的企业,有望直接抢占原研市场,获取较高盈利。国内市场的进口替代和仿制放量于2018年刚刚开启,近两年样本医院增速较快(30%+),预计公司有望较快申报国内并上市。我们预计该产品将为公司带来较为客观的收入利润。
硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(商品名velcade,万珂)最早由美国millenniumpharmaceuticals,inc(2008年被takeda收购)研发,于2003获得美国fda批准上市,2004年在欧盟授权上市,2005年2月国内西安杨森获进口批准上市。velcade的美国市场millennium负责,其他国家市场由强生负责。
美国市场:ims数据显示2019年美国市场规模6.35亿美元,bloomberg数据为9.79亿元,近3年市场保持相对平稳状态。目前已经上市企业3家,原研takeda,freseniuskabi和dr.reddy’s,市场主要仍在原研手中。包括健友在内的ta获批厂家共有13家。
国内市场:国内市场主要由强生子公司西安杨森占据,该产品于2005年在国内进口分包装上市。2017年豪森的首仿上市,随后2018年齐鲁、天晴的仿制药获批上市,2019年先声获批上市,目前国内共有4家企业的仿制药上市销售。根据wind医药库,2019年样本医院销售规模5.79亿元,2018-2019年的市场增速均为35%左右,随着仿制药上市后的放量趋势明显。2019年5家企业的市占率分别为杨森59%,豪森27%,齐鲁8%,天晴6%。
2020年,公司有望迎来肝素api价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素api价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素anda已经于2018年在美获批,依诺肝素anda分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。
产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(ta)美国anda获批,2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。
盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。公司有望迎来肝素api价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振,注射剂出口发力在即,维持“买入”评级。
风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;anda获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。

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