药包材是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程。但是，由于部分药包材的质量问题，包材中的某些有害物质可能导致药品溶出，或者与药品中的有些组分发生反应而直接影响药品质量，因而，药包材的质量优劣直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，其生产过程中存在的一些问题已经严重影响了药包材的质量，应引起药品监管部门的高度重视。
问题： 质量管理体系不健全
生产和质量管理机构不健全。企业内部没有形成有效的监督制约机制，没有专门的质量管理部门对企业的原材料采购、储存以及投料生产等环节进行监督；关键岗位人员不稳定，难以胜任相关工作等，直接导致企业的质量管理流于形式。
生产质量管理制度不健全。文件制定和记录设计不规范，批生产记录、批检验记录不完整等，使生产过程没有追溯性；企业制度操作性不强，如对于不合格产品，虽然制度上规定报质量管理部门，但具体如何处理，没有详细、硬性的要求。
硬件设施与生产规模不相适应。主要表现在三个方面：生产车间、生产工序、配料区（桶）没有标识，生产工人只凭经验操作。原材料库房、配料车间、质检室仪器没有按规定的时限校验，导致生产投料不准确，影响了产品合格率。仓库管理混乱，没有进行“三色五区”划分，没有防潮通风措施等。
检验水平与法规要求有差距。药品监管部门要求凡是不能进行自检的项目，企业必须委托有资质的单位进行检验。但在实际生产中，企业并未按照规定对产品进行批批检验；少数企业不仅没有签定委托检验合同，还在未检验产品的情况下，出具全检报告。同时，部分生产企业未能及时执行国家颁布的新标准，仍然按旧的标准进行检验、组织生产的现象也不同程度存在。
法律法规的有关规定与实际监管脱节。《药品管理法》及《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定：生产不符合法定标准药包材的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告。但在实际监管工作中，县级药品监管部门对是否符合“法定标准”、是否“不合格”缺乏相应的技术支持和判定依据。
原因：质量管理意识偏重硬件投入
造成上述现象的主要原因在于以下四个方面：企业忽视软件投入的思想普遍存在。在生产过程中，生产人员对企业制定的规章制度不能完全严格遵守，没有细节意识，“重效益轻投入”、“重硬轻软”的思想普遍存在。同时由于企业质量管理意识不强，重要岗位专业技术人员流失严重。
企业各个部门各自为政现象较为严重。企业内部协调缺乏统一，采购、生产、质检等部门管理没有充分体现质量保证体系的规定。部门之间存在着相互推诿、扯皮的现象，导致对于生产中出现的质量问题，无法追究相关责任人的责任。
检验能力与企业质量管理不适应。大多数企业都不同程度存在重视生产投入而忽视检验设施的倾向，致使企业检测仪器短缺和专业检测人员严重不足，无法完成对生产的原材料以及成品的检验检测。
药品监管部门技术监督力量薄弱。监管部门对药包材生产企业的监管还处于起步阶段，“重药品，轻包材”的思想还不同程度存在。同时，基层药品监管部门，尤其是县级药品监管部门专业技术人员和检验设施、设备相对落后，根本不具备经常性检测能力，不能满足药包材技术监管的要求。
对策： 推行gmp认证
药包材生产中存在的问题，既有药包材生产企业的原因，也有法律法规规章不完善等因素。因此，加强药包材生产的监管，应突出执行国家法定标准和确保产品质量两个重点，促进药包材的规范生产，确保产品安全。
加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》和国家颁布的药包材标准以及注册标准，切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求保持质量保证体系有效运行。主要包括：洁净度是否达到要求；检验仪器和设备是否具备；检验人员技能是否符合要求；是否坚持原材料的验收标准；药品生产企业对其产品经过药物相容性实验选定后，产品配方及生产工艺是否做了改动等。
加强药监部门检测能力建设。组织开展药包材质量监督抽验工作，要把药包材质量的监督抽验纳入日常抽验工作中，建立与药包材监管相适应的技术力量，从源头上使产品质量处于受控状态。
强化企业依法生产意识。药品监管部门要加强对企业《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药包材生产现场考核通则》等法律法规和规章制度的培训，切实提高企业依法生产的意识。同时企业也要加强对员工的培训，要紧密结合岗位操作实际，开展针对性较强的培训工作，培养生产、检验等方面的技术骨干，从而提高员工的质量管理意识和岗位标准操作能力。
推行药包材gmp认证制度。随着药品gmp认证工作的完成，药品生产企业对药包材产品的要求也将进一步提高，这对药包材生产企业的规范管理提出了更高的要求。为了建立与药品生产相适应的药包材质量管理体系，国家应对药包材生产企业推行gmp认证制度，以确保药包材的质量满足药品包装的需要。 （赵少玲 赵爱林）
转载自：中国医药报